图为2022年8月2日，广东省药监局组织召开全省促进医药产业高质量发展工作会议。

图为2021年4月16日，通过“港澳药械通”政策进口的首个药品“抗D免疫球蛋白注射液”和首个医疗器械“磁力可控延长钛棒”运抵香港大学深圳医院。图片由广东省药监局提供

人勤春来早，奋进正当时。2020年3月，广东省药监局正式成立药品监管改革创新工作领导小组及办公室，开启药品监管综合改革（以下简称综合改革）的征程。

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三载春华秋实，广东省药监局实施综合改革的前列意识逐步显现出排头兵效应。随着综合改革的深入实施，广东省药监局陆续推出涉及药品监管方方面面的221个项目，综合改革成果枝繁叶茂。

“综合改革的初心，就是通过药监部门‘刀刃向内’的改革，推动药械化产业高质量发展，全力保障人民群众用药用械用妆安全。”广东省药监局党组书记、局长江效东说。

□ 陈海荣

初心  让更多人分享到政策红利

2021年4月29日，家住深圳的Rh阴性血型（俗称“熊猫血”）准妈妈杨女士在深圳成功注射了第一剂抗D免疫球蛋白注射液，该药是通过“港澳药械通”政策进口的首个药品，杨女士成为“港澳药械通”政策的首位受益者。

“港澳药械通”政策源自2020年11月市场监管总局、国家药监局、国家发展改革委等八部门印发的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》。为保障“港澳药械通”政策惠及患者，广东省药监局组织起草了进口申请要求、申请审查规范、药品目录管理、医疗器械临床应用先进性评估、技术专家委员会审评、产品通关指南等制度文件；推进建立粤港、粤澳药品监管协作机制等。

截至今年4月3日，共有2097人（次）像杨女士一样获得这种“小幸运”，他们可以在粤港澳大湾区内地9市的19家定点医院，使用临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械。广东省药监局已批准内地临床急需进口港澳药品23个（共54个批次）、医疗器械13个（共15个批次）。“港澳药械通”政策打通了港澳创新药械快速进入内地的通道，切实提升了受惠患者及其家庭的获得感。“港澳药械通”政策也因成效突出，被写入2022年广东省政府工作报告，2023年被列入第一批具有先进性、创新性、示范性的粤港澳大湾区规则衔接机制对接典型案例。

同样是综合改革推动诞生的《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法（试行）》（以下简称“三重”管理办法），明确由广东省药品监管系统搭建便捷服务平台，为重点项目、重点企业和重点地区（以下简称“三重”）提供一系列助力新药注册和产业高质量发展的支持与帮扶，让广东省“两品一械”企业直接享受到政策红利。2021年1月，“三重”管理办法出台后，广东省药监局先后发布4批共39个重点项目、41家重点企业和7个重点地区名单。新冠疫情防控期间，“三重”管理办法使政企同心合力，粤产药品、医疗器械在疫情防控工作中发挥了突出作用。广东获批注册的新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用口罩、防护服、红外体温计数量均居全国前列。

今年1月4日，深圳汉诺医疗科技有限公司（以下简称深圳汉诺）的体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包获批上市，成为我国批准的首个国产体外膜肺氧合治疗（ECMO）设备和耗材套包；3月23日，广东众生睿创生物科技有限公司（以下简称众生睿创）申报的1类创新药来瑞特韦片附条件获批上市。这些重大突破背后凝结了广东省药监系统的巨大努力。据了解，ECMO国产化项目、来瑞特韦片研发项目被列入广东省药监局年度重点项目，获得药监系统“早期介入、专人负责”的支持，药品监管部门发挥审评、检验、核查等专业优势，为产品研发助力，加快了产品注册上市进程。

这样的例子在“三重”管理办法实施后并不少见。2021年 5月，康泰生物生产的新冠病毒灭活疫苗在我国被纳入紧急使用，该疫苗作为首批“三重”重点项目，获得广东省药监局全力支持，该局多次到企业调研指导，在疫苗检验审批各环节给予帮助。针对重点企业广东一方制药有限公司化湿败毒颗粒的注册申请项目，广东省药监局优化审评审批机制和服务，指导一周内完成标准复核，一天内完成前置注册检验现场抽样，为化湿败毒颗粒获批上市提供支持。

为促进“三重”服务重点项目又好又快完成，广东省药监局还引入项目管理方法工具，安排专人作为项目联系人，建立“研审联动”“建审联动”工作机制。此举开通创新产品上市“快车道”，破解企业做优做强“瓶颈”，为提升疫情防控药械保障效能提供了强大助推力。

近年来，“三重”管理办法在促进广东生物医药产业高质量发展、促进地方经济发展等方面也卓有成效。广东省药监局与韶关市政府签订战略合作协议，联合促进生物医药创新发展，在韶关市建设“广东省药品监督管理局原料药监管创新基地”，促进韶关高新区生物医药产业园及翁源县创新原料药科技产业园建设；与佛山市政府签订《共同推进佛山生物医药产业高质量发展合作框架协议》，推动“广东省药品监管综合改革云东海先行区”挂牌，依托佛山云东海生物医药产业园，共谋规划、共建平台、共创机制，为广东打造医药产业新发展格局开辟新的主阵地；与广州开发区管委会共同构建省区深度合作共同推进生物医药先行先试改革创新的发展模式，支持黄埔区、广州开发区建设国际先进水平的国家级生物安全治理示范区；与广州南沙开发区管委会签署构建医药健康产业高质量发展生态合作框架协议等。一系列支持和促进医药产业发展的改革创新举措，受到各地党委、政府的欢迎和好评。

路径  让人人都成为改革者

在综合改革的驱动下，广东省全体药监干部热情高涨，纷纷出谋献策，积极参与药品监管改革创新，人人争做改革者。如今火热的场面与综合改革启动时不被理解的困境反差明显。

广东省药监局自2018年挂牌后，取得不少成绩。2020年，综合改革在春天萌发事出有因。

2020年2月，江效东履新后，迎面而来的是新冠疫情暴发后的抗疫重任，以及一起重大药品安全案件的查办任务，在这种复杂的背景下，更容易发现问题和不足，更容易激发管理变革和战略优化的决心。

“疫情以及重大药品安全案件的查办，为广东省药监局综合改革的诞生提供了契机。”江效东介绍，在机构改革的大背景下，需要重构一个全新的药品监管系统，重建一套指挥体系、工作体系，迫切需要改革。综合改革涵盖工作的方方面面，哪里不顺改哪里，哪里有短板就改哪里，刀刃向内，自我完善。

那时，对综合改革不乏质疑的声音，有人质疑它的必要性，有人质疑它的科学性。对此，江效东的回应掷地有声：“我们不能陶醉于成绩而沾沾自喜，不能躺在功劳簿上睡大觉。在大市场监管新体制下，作为新组建的机构，面临的形势复杂严峻，承担的任务十分艰巨，唯有清醒正视困难问题，依靠改革创新这一关键之举，才能增强发展动力，有效应对风险，积极化解矛盾，努力开拓新局。”

为推动综合改革落地，广东省药监局系统调查分析监管现状、背景形势及存在问题，形成《广东省药品监督管理局推进药品监管体系和能力现代化综合改革调研报告》，直面监管整体合力不强、技术支撑能力不优、产业发展活力不足、社会共治助力不够、绩效管理效力不高、智慧监管推力不大等突出问题，以及重审批、轻监管、弱服务等现实问题，提出推进综合改革的顶层设计方案。

综合改革的思路得到国家药监局以及广东省委、省政府的充分肯定和支持。2020年7月24日，围绕“保安全、拓服务、强支撑、创示范、推共治、促发展”六个方面，广东省药监局全面启动综合改革各项工作，着力加强药品监管能力建设，推进广东药品监管体系和监管能力现代化，打造药品安全治理示范区及产业高质量发展示范区。

为高位推进综合改革，广东省药监局积极推动以省政府办公厅名义出台《广东省全面加强药品监管能力建设若干措施》《广东省推进职业化专业化药品检查员队伍建设实施方案》《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》，为综合改革提供制度保障。

广东省药监局本级先行启动综合改革，各机关处室和直属事业单位参与其中，市、县紧跟其后，综合改革全面铺开。

为规范管理综合改革，2020年11月至2021年1月，广东省药监局陆续出台《综合改革项目管理规定》及相关配套文件。试行一年后，该局发布现行版《广东省药品监督管理局药品监管综合改革创新项目管理规定》，进一步明确综合改革实施主体延伸至市、县药品监管部门，对综合改革项目实施分级管理及经费资助，强化中期评估和验收等过程管理。在改革项目经费支持方面，广东省药监局对本级实施的综合改革项目，在药品监管专项经费预算中优先予以安排；对市、县级的综合改革项目，每年提供综合改革项目专项经费择优予以支持。此外，在综合改革项目申报立项、结题验收、推广应用等环节，均邀请药品监管专家提供咨询和指导。

围绕“保安全、拓服务、强支撑、创示范、推共治、促发展”六个方面，综合改革从广东省药监局延伸至市、县药品监管部门，由点及面快速推进。据统计，目前广东省已立项综合改革项目达221项。其中，保安全改革项目包括推动广东药品监管能力创新发展等；拓服务改革项目包括简化港澳传统外用中成药注册审批程序等；强支撑改革项目包括粤港澳大湾区中药标准国际化权威研究机构建设等；创示范改革项目包括“港澳药械通”政策等；推共治改革项目包括广东省食品药品科普体验馆建设等；促发展改革项目包括构建生物医药产业重点改革项目、重点企业、重点地区创新服务机制等，有力促进了全省生物医药产业高质量发展。

“综合改革是一项庞大的系统工程，落实到每一位工作人员身上，就是‘身边事、手上活’，通过‘人人都是改革者’，让每个人都能找到改革的切入点和主动性，开动脑筋，以工作中的痛点、难点、堵点为切入口，开展一系列改革，这是推动综合改革见实效的重要路径。”江效东说。

目标  让药品监管更科学更现代化

如今，综合改革已经成为广东省药品监管系统的一面旗帜，凝聚人、鼓舞人、激励人，让所有人都有干事创业的成就感。通过三年来综合改革的实践，广东省药品监管系统全体干部职工精神面貌焕然一新，工作干劲十足。局机关上下除了做好日常工作之外，都习惯性地琢磨综合改革，主动寻找工作上的痛点堵点，为解决问题想具体办法，为科学监管找解决方案。

综合改革也确确实实对广东药品安全治理以及产业高质量发展产生了巨大推动作用。广东连续4年在全国药品安全监管考核中获得A级佳绩；广东医药产业产值，“两品一械”企业数量、产品数量、流通规模等均居全国前列，是名副其实的产业大省、流通大省和消费大省。

广东省药监局提供的数据显示，截至2022年末，广东“两品一械”获证生产经营企业约24万家，位居全国第一；“两品一械”注册备案产品约91万个，位居全国第一。近三年来，广东“两品一械”生产制造业年复合增长率为14.1%，生产流通总额达万亿元规模。2022年，广东获批注册的新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用口罩、红外体温计数量及出口量均位列全国第一。

今年，广东省药监局又积极开展优化综合改革项目管理机制、健全完善“两品一械”（稽查监管许可）执法协调联动及融合交流机制、深化粤港澳大湾区药械监管创新发展等16项综合改革重点任务，持续推动药品监管工作和医药产业发展跨上新台阶。

“2023年是广东省药监局的信息化建设年，我们把信息化建设提升到科学监管抓手的重要位置，努力打破信息孤岛，撬动并深化各方面改革，坚持以推动综合改革为抓手，着力打造药品安全治理和产业高质量发展示范区，加快推动广东药品监管能力率先达到国际先进水平。”江效东说。

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